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                2012年8月FDA批准上市晚期癌症新药enzalutamide
                2012-09-06 12:59:53 来源:有机化学网 浏览:8949

                       美国食品和药物管理局(FDA)8月31日批准Xtandi(enzalutamide)治疗已扩散或复发的晚期(转移性)?#34892;?#21435;势抵抗性前列腺癌,?#35789;?#20854;已接受过为减少?#21644;?#30340;药物或手术治疗。


                       该药物被批准与多西他赛(另一种抗肿瘤治疗药物)联合治疗前列腺癌患者。Xtandi根据FDA的优先审查程序接受了审查。该程序为能够提供重大进展或者在没有足够治?#21697;?#26696;时提供治疗的药物提供一个快速的6个月的审查。Xtandi获得FDA批准比目标日期2012年11月22日提前了三个月。


                       “对于晚期前列腺癌,增加治?#21697;?#26696;仍?#27426;?#24739;者十分重要?#20445;現DA药品评价和研究?#34892;?#30340;血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“Xtandi是治疗这种疾病,并且证明其有能力延长病人的生命的最新药物”。


                       前列腺癌形成于?#34892;?#29983;殖系统的腺体,?#34892;?#33655;尔蒙?#21644;?#28608;素刺激前列腺肿瘤的生长。据美国国家癌症研究所数据,在2012年估计有241740人被诊断患有前列腺癌,28,170将死于这种疾病。


                       在一项8月15日发表于新英格兰的对照、双盲的3期临床试验结果,证实了Xtandi显着延长化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌?#34892;?#30340;生存。该研?#25239;?#32435;入1199名既往结束过多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌的患者,根据ECOG评分和疼痛强度分层,将患者以2:1的比例随机分组,有800例患者分到治疗组,接受Xtandi,口服,160毫克/天,安慰剂399例患者。研究的主要终点是要衡量?#34892;?#25509;受Xtandi与接受安慰剂(糖丸)相比总生存期(死亡前的时间长度)的变化。 The New England journal of medicine,2012 Aug 15.
                 
                       结果显示:这项研究在达520死亡的中期分析后停止。enzalutamide组的中位总生存期为18.4个月(95%CI 17.3-未达到),而安慰剂组中位生存期为13.6个月(95%CI,11.3-15.8),两组HR 0.63,95%CI 0.53-0.75,P <0.001。治疗组与安慰?#26009;?#27604;的优越性显示在所有次要终点:前列腺特异性抗原(PSA)水平减少50%或更多(54%比2%,P <0.001),软组织反应率(29%比4%,P <0.001),生活质量的缓解率(43%对18%,P<0.001),PSA进展时间(8.3-3.0个月,危险比为0.25, P <0.001),影像学无进展生存期(8.3个月-2.9个月,危险比为0.40,P <0.001),和第一骨相关事件(16.7个月-13.3个月,危险比为0.69,P <0.001)。


                       在研究中接受Xtandi治疗观察到的最常见的副作用是虚弱或疲?#20572;?#33136;背痛,腹泻,关节痛,?#27604;齲?#32452;织肿?#20572;?#32908;肉骨骼疼痛,头痛,上呼吸道感染,头?#21361;?#21387;迫脊髓和马尾神经综合征,肌无力,睡眠困难,下呼吸道感染,血尿,刺痛感,焦虑和高血压。


                       大约1%接受Xtandi的患者癫痫发作,对于发作癫痫的患者停止Xtandi治疗。临床研究排除了在过去发生以下病史的患者:癫痫、意识丧失、12个月内的暂时脑供血不足、中风,脑转?#23631;觥?#33041;动静脉畸?#20301;?#26381;用可能会降低癫痫发作阈值的药物。在这些条件下的患者中Xtandi的安全性是未知的。

                       Xtandi将由伊利?#25269;?#35834;?#20849;?#40065;克的Astellas Pharma U.S.公司和加州旧金山的Medivation公司合作上市。由此看出,Xtandi在治疗晚期前列腺癌方面的潜力,并发挥了重要作用,希望这些新的治疗能够为患者和医生带来新的出路。

                基本信息:

                中文名称: 4-[3-[4-氰基-3-(三氟甲基)?#20132;鵠-5,5-二甲基-4-氧代-2-硫酮-1-咪唑烷基]-2-氟-N-甲基苯甲酰胺
                中文同义词: 4-[3-[4-氰基-3-(三氟甲基)?#20132;鵠-5,5-二甲基-4-氧代-2-硫酮-1-咪唑烷基]-2-氟-N-甲基苯甲酰胺
                英文名称: MDV-3100
                英文同义词: MDV-3100;4-[3-[4-Cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl]-5,5-dimethyl-4-oxo-2-thioxo-1-imidazolidinyl]-2-fluoro-N-methylbenzamide;4-(3-(4-Cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl)-5,5-dimethyl-4-oxo-2-thioxoimidazolidin-1-yl)-2-fluoro-N-methylbenzamide;4-{3-[4-cyano-3-(trifluoroMethyl)phenyl]-5,5-diMethyl-4-oxo-2-sulfanylideneiMidazolidin-1-yl}-2-fluoro-N-MethylbenzaMide;EnzalutaMide
                CAS号: 915087-33-1
                分子式: C21H16F4N4O2S
                结构式:

                 

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